인증 유럽인증(CE) CE Directive / module
CE Directive / module
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CE 규격이란?

EU국가에서 생산되는 제품 또는 EU국가로 수출되는 제품에 대해 EU이사회 관련규정(Regulations) 또는
지침(Directive)위 필수요구사항(Essential Requrirements)입니다.

CE Directive

NODirectiveShot Title대상품목적용모듈강제적용 시기
1 LVD Low Voltage Directive
(2006/95/EC)
AC50~1000V, DC75~1500V 범위의전압을 사용하는 모든 전기, 전자기기류 A 2007.01.16
2 EMCD Electromagnetic
Compatibility Directive
(2004/108/EC)
전기 전자적 장해에 영향을 받거나 작동되는 모든 전자 및 전기 장비 A, B+C 2007.07.20
3 MD Machinery Directive
(2006/42/EC)
기계류 제품 지침
이송체, 컨트롤박스가 있어 최소한 하나의 움직이는 부품, 구성품의 조합체,동일한 목적물을 산출하려고 의도된 기계들의 조립품, 등
A, B  
4 TOY Toy Safety Directive
(88/378/EEC)
15세 이하 어린이를 위한 모든 완구 류 A, B+C 1997.01.02
MID Measuring Instrument Directive
(2004/22/EC)
수량계, 전력측정계, 전기에너지 계량계, 온도계측기, 자동저울, 택시미터기 등 A1, B+E,
B+F, D1,
E1, F1, G,
H, H1
2006.10.30
5 NAWI Non-Automatic Weighing
Instrument Directive
(90/384/EEC)
비 자동 저울기기 류 D, F, B+D,
B+F, G
2003.01.02
6 CPD Construction Product Directive
(89/106/EEC)
건축기자재류 지침서에 따른
적합성 평가
1995.01.01
7 NEEE Noise Emission in the
Environment by Equipment
for use outdoors
(2000/14/EC)
옥외 장비 및 설비에 의한 환경 소음 방출과 관련된 지침 지침서에 따른
적합성 평가
 
8 PED Pressure Equipment Directive
(97/23/EC)
0.5bar 이상의 압력을 사용하는 용기,
파이프관련 액세서리 및 안전장치
Category 1
Category 2
Category 3
A
A1, D1, E!
B1+D,
B1+F,B+E,
B+C1, H
2002.05.30
9 MDD Medical Devices Directive
(93/42/EEC)
의료기기 제품 류
Class IIa,
Class IIb,
Class III
A,
A+D, A+E,
A+F
A+D, A+E,
A+F, H
B+D, B+E,
B+F, H
B+D, B+F, H
 
10 IVDD In Vitro Diagnostic Devices Directive
(98/79/EC)
인체로부터 채취한 혈액, 조직등의 시료를 체외에서 검사하는데 사용되는 체외진단용 의료기기기 제품
List a
List b
Self ? testing
B+D+, Hbis+
B+D, B+F, H
A, A+
2003.12.08
11 AIMD Active Implantable Medical
Devices Directive
(90/385/EC)
전체적 혹은 부분적으로 외과적이거나 의료적으로 인체 혹은 자연개구부로 삽입되며 시술 후 남아 있음 Hbis, B+D, B+F 1995.01.01
12 GAS Appliances burning gaseous fuels
(90/396/EC)
가스장비에 대한 지침
조리, 난방, 온수, 냉장, 조명 및 목욕을 위하여 온도가 105°C를 넘지 않아야 함.
B+C, B+D, B+E,
B+F, G
1996.01.01
13 PA Pyrotechnic Articles 폭죽 관련 지침    
14 SPVD Simple pressure vessels
(87/404/EEC)
단순압력용기지침, 압력용기의 내부에 공기나 질소를 함유하고 비화성인 모든 압력용기 A+ +F,
A+ +C bis2,
B+F, B+Cbis2
1992.07.01
15 PPED Personal Protective
Equipment
(89/686/EEC)
고글, 선글라스, 청소용장갑과 Industrial Respirators Harness, Slings, Oxygen Mask 등과 같은 생명에 중대한 영향을 미치는 장비 개인용 보호 장비 A, B+C,
B+Cbis2
B+D
1995.07.01
16 R&TTE Radio and telecommunications
terminal Equipment
(99/5/EC)
무선전선 및 통신 단말기기에 대한 지침으로서 지, 간접적으로 공동통신망에 접속되는 통신기기, 무선주파수의 송,수신으로 통신하는 기기, 무선장비와 통신단말장비로 EU 시장에서 판매, 자유로운 이동과 서비스되어 지는 제품에
해담 됨

A, Aa, Aa+, H

2001.04.08
17 BOILER New hot-water boilers fired with
liquid or gaseous fluids
(92/42/EEC)
온수 보일러 제품 류
유류 보일러
가스 보일러
B+Cbis2, B+D
B+C, B+D, B+E
1998.01.01
18 ECU Explosives for civil uses
(93/15/EEC)
민간용 폭발물에 대한 지침
위험물 수송관련 UN에 의해 Class1 에 속하는 물질이 해당 됨.
B+Cbis2, B+D, B+E, D+F, G 2003.01.01
19 ATEX Equipment and protective systems in
potentially explosive atmospheres
(94/9/EC)
폭발용 기기 및 보호 제품에 대한 지침, 석유화학, 가스정유관련 및 저장소, 반도체공정, 터널 및 갱도공사 등에서 사용되는 가연성 가스 및 분진 등 수많은 위험물질을 여러 공정에서 고온, 고압으로 취급함으로써 폭발로 인한 화재나 가스 중독 등의 위험을 내포하고 있는 제품 A, A+ , B+D,
B+F, Cbis1, E,
G
2003.07.01
20 RC Recreational craft
(94/25/EC)
레저용 선박에 대한 지침 선체길이 2.5m ~ 24m의 레저 스포츠용 소형선박 또는 미완성 선박 및 선박부품 장비가 해당 됨. A, Aa, B+C, B+D, B+F, G, H  
21 LIFT Lift Directive
(95/16/EC)
유럽연합 승강기 지침
LIFT
Safety components
B, B+E, B+D, G, Hbis
B+Cbis2, B+E, H
1997.07.01
1997.07.01
22 MED Marine Equipment Directive
(96/98/EC)
선박 및 항해용 장비 B+C, B+D, B+F, G, Hbis  
ROHS "Restriction of the use of Hazardous Substances in EEE" 2011/65/EU
2011년 CE Directive로 편입되어 2013년 강제 시행 되어 있음

CE Directive 비 강제대상

NODirectiveShot Title대상품목적용모듈강제적용 시기
1 PWD Packing Waste Directive
(94/62/EC)
포장과 폐기포장에 대한 지침 - 2000.01.01
2 HSRS Interoperability of the Trans
European high speed rail system
(96/48/EC)
고속철도 레일 시스템 - -
3 CRS Interoperability of the Trans
European Conventional rail system
(2001/16/EC)
일반철도 레일 시스템 - -
4 CIDCP Cableway installations designed
to carry persons
(2000/9/EC)
사람수송용 케이블 설치에 대한 지침,
케이블카, 곤돌라, Chair Lift용
케이블 설치
- -
5 E-MARK Automotive EMC Directive
(95/54/EC) (2004/104/EC)
자동차용 전기전자 제품 - 2006.07.01

심사모듈

CE Modular Approach

Modular Approach
A (내부 제조 관리) Internal Control of production
설계 및 제조의 내부 관리에 대한 요구 사항입니다.
공인기관(Notified Body)의 활동이 요구되지 않습니다. 제조업체는 제품의 설계, 제조 및 작동에
관한 기술문서(T.C.F)를 작성하고, 제품이 그 기술문서 및 해당 요구사항에 대한 적합성을 보장하는
제조 프로세스를 보증하기 위해 필요한 모든 대책을 취해야 합니다. (예: 품질경영시스템 실행)
Aa1 (내부 제조관리-a1-) 모듈 A에 최종 제품의 한가지 이상의 특정 측면에 대한 시험이 추가되고, 공인기관(Notified Body)은 설계
또는 제조단계에서 이 시험에 대하여 관여하게 됩니다.
Aa2 (내부 제조관리-a2-) 모듈 A에 공인기관(NB)에 의한 불시 제품 검사의 추가
B (EC 형식 검사) EC type-examination
제조업체는 설계단계에서 제품의 설계, 제조 및 작동에 관한 기술문서(T.C.F)를 작성하여,
공인기관(Notified Body)에 EC 형식검사를 신청하여야 하며, 공인기관(Notified Body)은 적합성을
시험 및 평가하여 EC 형식검사 인증서를 발행합니다.
C (형식 적합성) Conformity to type
제조업체는 모듈 B 이후에 제조단계에서 모듈 B에 따라 발행된 EC 형식검사 인증서에 기술된 형식의
적합성을 준비하여야 하며, 공인기관(Notified Body)의 활동이 요구되지는 않습니다.
C bis1 (형식 적합성-bis1-) 모듈 C + Aa1
C bis2 (형식 적합성-bis2-) 모듈 C + Aa2
D (제조품질 보증) Production quality assurance
제조업체는 모듈 B이후에 제조단계에서 제조, 최종제품검사 및 시험에 대한 품질시스템을 승인하고
관리하는 책임이 있는 공인기관(Notified Body)이 개입하여서 품질보증규격, ISO 9001
(설계, 개발관리제외)에 따른 제조 품질 보증을 당성해야 합니다.
D bis (제조품질보증-bis-) 모듈 B를 제외한 제조품질 보증
E (제조품질 보증) Production quality assurance
제조업체는 모듈 B이후에 제조단계에서 최종제품검사 및 시험에 대한 품질시스템을 승인하고 관리하는
책임이 있는 공인기관(Notified Body)이 개입하여 품질보증규격 ISO 9001(설계, 개발 및 공정관리 제외)에
따른 품질보증을 달성해야 합니다.
E bis (제조품질보증-bis-) 모듈 B를 제외한 제품품질보증
F (제품 검증) Production verification
모듈 B 이후에 제조단계에서 공인기관(Notified Body)이 EC 형식검사 인증서에 기술된 형식의 적합성을
관리하여, 적합성 인증서를 발행합니다.
F bis (제품검증-bis-) 모듈 B를 제외한 제품 검증
G (단위 검증) Unit verification
설계 및 제조단계에서 공인기관(Notified Body)은 개별 제품을 검사하여, 적합성 인증서를 발행 합니다.
H (완전품질 보증) (Full quality assurance)
설계 및 제조단계에서 설계, 제조, 최종제품검사 및 시험에 대한 품질시스템을 승인하고 관리하는 책임이
있는 공인기관 (Notified Body)이 개입하여 제조업체는 품질보증규격, ISO 9001에 따른 완전품질 보증을
달성해야 합니다.
H bis (제조품질보증-bis-) 설계검사(Design examination)을 포함한 완전품질 보증
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