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CFDA(의약품)
개요
- CFDA 인증 취득은 중국 의약품 시장 진출에 있어, 강제적이고 필수적인 기본 요구 조건임. 또한 CFDA에서 제정한 <의약품 제품 등록 관리 방법>의 규정 및 절차에 따라 판매되는 의약품에 대해서 지속적인 사후 감독을 시행함으로써 소비자들의 의약품 사용의 안전성과 유효성을 보장하고 있음. 등록 되지 않은 의약품의 판매 및 사용은 절대 금지되어 있음.
- 의약품은 크게 1.한약, 천연약물, 2.화학약품, 3.생물학적 제제로 나뉘며 CFDA 의약품 인증을 취득 시 해외의료기기의 경우에는 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의약품 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.
- 약품의 GMP 인정은 필수 항목임. 약품의 생산은 반드시 GMP 요구사항에 적합해야 하며 약품의 품질은 반드시 법정 규격에 적합해야 함.
특이사항
- 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 하고, 그 대리인은 상응하는 법률적 책임을 짐.
- 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.
시험기관
- 국무원약품감독관리부서가 설치한 검증기구: 중국식품약품검사연구원
- 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리 부서가 설치한 약품 검증기구: 성급 식품약품검증소
- 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리 부서가 제의 및 승인, 설치한 시급식품약품검증소
대상품목
- 한약, 천연약물
- 화학약품
- 생물학적 제제
의료기기의 분류
의료기기의 정의
의료기기 감독관리 조례에 따라 의료기기란, 단독 혹은 다른 기기와 조합되어 사용되는 의 료기기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품 및 관련 소프트웨어 등을 포괄한다; 인체 및 체내에 사용되어 약학적, 면역학적, 또는 신진대사를 통하지 않고 효과를 얻게 한다. 이러한 수단은 일정한 보조작용을 수반하게 되며, 그 사용 목적은 아래와 같다.
- 질병의 예방, 진단, 치료, 간호, 완화
- 상해 또는 장애 상태의 진단, 치료, 간호, 완화, 보충
- 해부 또는 생리과정 연구, 대체 또는 조정
- 피임조절
의료기기 분류
- 의료기기 분류 근거
의료기기 등급분류는 의료기기 구조상의 특징과 운영형태, 사용 조건 등 3가지 상황에 의하여 종합적으로 판정한다. 구체적으로 <의료기기 등급 분류 판정표>와 <의료기기 분류 목록>에 의하여 결정한다.
- 분류 등급
제품의 위험도에 따라 1, 2, 3 등급으로 분류하며, 위험성이 가장 낮은 것이 1등급이고 가장 높은 것이 3등급이다.
| 1 등급 |
일반적인 관리로도 그 안전성과 효과가 보장되는 의료기기 |
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| 2 등급 |
안전성과 유효성에 대한 제어가 필요한 의료기기 |
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| 3 등급 |
인체에 삽입; 지지, 생명연장; 인체에 잠재적인 위험을 안고 있어,
그 안전성과 유효성에 대해 반드시 엄격한 제어가 필요한 의료기기 |
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의료기기의 등록개요
- 의료기기 등록인의 조건
해외의료기기 등록신청 시, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 하고, 그 대리인은 상응하는 법률적 책임을 진다. 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 한다.
- 생산기업으로부터 등록을 위임받은 자 (혹은 업체)
- 등록 관련 법규, 법률 및 기술요구에 대해 숙지하고 있는 자(혹은 업체)
- 제조업체의 현황을 잘 파악하고 있는 자 (혹은 업체)
- 신청제품에 대한 전문지식, 제품기능 및 특성을 잘 숙지하고 있는 자(혹은 업체)
- 의료기기등록관리 방법 규정
중국 식품 의약품 감독관리국 제 16호로 2004년 8월 9일 발표 및 시행되었다.
의료기기 감독관리 조례와 맞물려 시행되는 규정으로, "행정허가법"에 따라 모두 9개의 장, 56개 조항 및 12개의 추가 항목으로 수정된, 의료기기 등록에 대한 구체적인 규정이다.
- 등록 관리 대상 의료기기 범위
중국 내에서 판매 및 사용되는 의료기기는 관련 법규에 따라 등록을 신청해야 하며, 미등록 된 의료기기는 시장 판매 및 사용이 불가하다.
TFDA(대만 의료기기인증)
일반사항
- 대만에서 의료기기의 등록 및 판매를 규제하는 기관은 위생복리부 산하기관인 식품약물관리서 TFDA(Food and Drug Administration)임.
- 대만 내로 의료기기를 수입하기 전에 반드시 TFDA의 허가를 받아야 함.
- 외국제조업자의 경우, 반드시 대만 내에 약상자격을 소지한 판매업자가 대리인으로 신청함．
- 허가심사는 체외진단시약과 비체외진단시약으로 나뉘며 １등급, ２등급, ３등급 그리고 신개발의료기기로 분류됨.
관련규정
- 약사법, 2011.12
- 약사법시행세부준수사항, 2005.2
- 의료기기점검등기심사준칙 2014.1
- 의료기기 관리방법 2006.2
- 약물우량제주준칙 2014.2
- 의료기기유사제품판정흐름 및 신청 설명 2013.7
- 미국 및 유럽관련기관 판매허가증명문서 2011.1
- 의료기기점검등기 심사준칙 2010.9
- 약물제조업자검사방법 2014.2
대상품목
- 의료기기는 기능, 용도, 사용방법, 원리 등에 의하여 심장혈관 기기, 일반외과 및 성형외과 기기, 치과기기, 신경과 기기, 물리요법 기기, 산부인과 기기, 임상화학 및 임상독성 기기, 정형외과 기기, 종합병원 및 담당자 사용기기, 안과기기, 면역 및 미생물 기기, 이비인후과 기기, 위장 비뇨기과 기기, 혈액 및 병리 기기, 방사선 기기, 마취 기기 그리고 Other categories specified by the central competent health authority (http://www.mdic.org.tw/Info/category-list.asp?GhIl8tIWOsWlys7)로 크게 17가지로 분류됨.
- 해외나 현지 제조 의료기기 제조사는 수입이나 제조 전에 기기를 분류해야 함. IVD제품은 의료기기 규제 현안뿐만 아니라 별도의 IVD 규정을 준수해야 함.
- 의료기기(비 IVD): 신 의료기기 1등급, 2등급, 3등급
- 체외진단의료기기: 1등급, 2등급, 3등급
- I급(위험도 낮음): 생명을 유지하거나 연장하지 않으며, 인간 보건의 훼손 방지에 있어 상당히 중요한 용도로 사용하지 않으며, 질병과 부상에 대한 부당한 위험성의 가능성을 내재하지 않은 기기
- II급(위험도 중간): 인간 생명 유지나 연장에 사용할 것으로 인정되거나 단언되는 기기
- III급(위험도 높음): 생명을 유지하거나 연장하는 기기 또는 인간 보건 훼손 방지에 상당히 중요한 기기, 또는 질병이나 부상의 부당한 잠재력을 나타낼 수 있는 기기
제출서류
- 수입 품목신고(1등급)
1) 신청방식 : 우편 또는 방문(회사 도장 필요)
2) 필요서류 :
- (1) 1등급의료기기점검등기신청서
(2) 약상허가증사본(수입업자: 판매업약상허가증사본)
(3) 위탁제조일 경우, 위탁제조협의서 제출
(4) GMP/QSD심사대상은 유효기한내의 허가증 제출
3) 점검등기 신청요구사항 :
- 1등급 의료기기는 멸균 및 측정기능이 있는 체외진단의료기기만이 점검등기 신청이 필요하며 안전성 및 공효성 요구에 적합하여야 함.
※ 체외진단시약안전성 및 공효성 요구에 의한 요구 자료는 아래와 같음.
1) 제품구조, 구성, 원자재, 성능, 용도 등 기술성자료
- 시약특징에 의하여 아래자료를 제출하며 리스크 등급을 설명하여야 함.
- 체외진단시약의 예상용도
- 체외진단시약의 점검항목 및 검체 특징
- 체외진단시약의 일반적 특징 및 사용원리
- 임의의 특징해석
- 해당 시약과 조합사용 할 부품 및 기타기기 또는 설비
- 효능평가는 국내 기허가 제품 또는 미국/일본/캐나다/스위스/호주/유럽중의 최소１개 국가의 기허가 판매제품과의 테스트 결과비교 요구함.
- 시약의 특징을 설명하여 물리, 화학적 특성자료 제출함.
- 시약의 기능성 특징 설명 자료는 시약의 정확도, 영민도, 특이성, 신뢰도 등을 포함함.
- 안전상 및 공효성 요구적합을 증명하는 화학, 물리, 전기, 기계, 생물성, 연체, 무균, 안정성, 저장 및 운송, 포장 등 내용의 설명 자료를 제출함.
- 2) 제조방법 및 포장
- 체외진단시약 완성품의 제조일자, 유효기한, 저장방법, 및 포장라벨자료 요구.
- 3) 제조소품질관리기록표 (점검규격, 방법 및 점검성적서 포함)
- 점검규격 및 점검방법: 최종완제품의 외관, 감별, 순도, 강도 및 영민도, 특이성 그리고 일치성점검방법과 미생물한도관리 기재함.
- 4) 방법효과
- 5) 안정성자료
- 제조업자로부터 완제품 및 반제품 저장조건, 안정성시험계획서 및 안정성 시험결과를 첨부하고 유효기한을 정정함. 희석사용제품은 희석 후의 안정성시험자료를 제출함.
- 수입품목허가(2,3등급)
1) 신청방식: 우편 또는 방문
2) 필요서류
- (1) 의료기기점검등기신청서 원본 및 사본 각 1부
(2) 포장라벨내용 및 설명서 원문과 번역문 각 2부
(3) 의료기기 판매업 약상허가증 사본 1부
(4) 보증서
(5) 생산국제조판매허가증명 원본
(6) 외국제조소수권등기서 원본
(7) 수입의료기기 우량제조규범 적합성 증명문서
(8) 임상전 테스트 및 제조소품질관리 검사규격 및 방법, 원시점검기록 및 검사성적서 1부
(9) 제품의 구조, 재료, 규격, 성능, 용도, 모양 등 관련자료 1부. 기기류 제품은 이상내용을 포함한 사용설명서 또는
수리매뉴얼 등으로 대체 가능함.
(10) 학술적 이론근거 및 연구보고 등 자료
(11) 임상시험보고서
(12) 방사선발생기기는 방사선안전자료 2부
- 중앙 보건 당국에서는 등록과 시판 승인을 신청하는 의료 기기에 대해 제출된 의료 기기 제품, 사례, 서류에 비추어 보아 대만에서 임상 시험을 수행함이 필요한지 결정함.
- 점검등기 신청의료기기가 이미 판매되고 있는 유사품이 있을 경우 (10)번과 (11)번 자료 제출면제 하되, 대만에서의 임상시험보고서를 제출하여야 함.
- 제2등급의 의료기기는 미국 또는 유럽 유관기관에서 발급한 판매증명문서를 제출하여 (8)번 제출서류를 대체함. 하지만 필요에 의하여 기타 관련 자료를 제출 요구함.
- 제2등급의 의료기기이며 대만에서 판매허가 한 유사제품이 없을 경우, 필요에 따라 임상시험보고서를 제출함.
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