법령 및 고시

의료기기 등급분류

인정규격 대상 의료기기 품목허가 절차

구비서류

1. 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서(의료기기시행규칙 별지 제3호 서식)
2. 시험검사성적서 원본(인정규격에 따라 시험한 성적서)
   - 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것 - KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략
3. 당해 품목에 대한 시설내역서, 위탁계약서 사본
   - 위탁계약서 : 제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한정
   - 시설내역서 : 기 허가받은 제품과 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 형태로써 동일 유형군일 경우 생략 가능
4. 제조·판매증명서(정부 또는 정부가 위임한 기관에서 발행)(수입의 경우에 한함)
5. GMP관련 증명서(생산국 정부, 생산국정부 등에서 시행규칙 별표3 기준 동등 이상 인정하는 서류)(수입의 경우에 한함)

근거법령 및 적용

적용대상
- 의료기기 제조업자
- 의료기기 수입업자
- 임상시험용 의료기기 제조·수입자

의료기기 GMP의무화 적용시기
- 신규업소 : 2004. 5.30부터
- 기존업소 : 2007. 5. 30까지 적용
※GMP 제도의 조기정착을 위하여 GMP적용 제조·수입업소에 대하여는 2007년 말까지 의료기기 정기감시를 면제. 다만, 신규 제조·수입업소는 제외한다

의료기기 GMP적합성평가 품목군 등급분류
- GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 39개 품목군과 위해등급 (1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다.

GMP절차 안내

• 구비서류
  • 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
  • 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본
    (임상시험용 의료기기는 제외)
  • 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
  • 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본
    (임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)
  • 그밖에 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
  ※의료기기제조·수입 및 품질관리기준 제5조의 규정에 의하여 품질관리기준 적합인정 신청서에 구비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출
• 신청접수
  • 의료기기 푸질관리시사기관에 장에게 제출
  • 품질관리심사기관 : 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 화학시험연구원, 한국생활환경시 험연구원
  ※ 4개 품질관리심사기관은 모든 품목 군에 대하여 심사를 실시할 수 있다. 품질관리심사기관은 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수
• 예비검토
  • 품질관리심사기관은 구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토
  ※의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)이 구비되어야 한다.
  • 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완실시
• 의료기기감시원 선정요청 및 심사일 합의
  • 품질관리심사기관에서는 시청인이 요청한 심사 일을 고려하여 식약청과 의료기기감시원 및 심사 일을 협의
  ※품질관리심사기관은 적합성평가를 신청 받은 날로부터 7일 이내에 식약청에 보고하고 신청인 에게 심사 일을 통보하여야 한다.
• 의료기기감시원 및 심사일 통보
  • 식약청은 품질관리심사를 위한 의료기기(감시원과 심사일을 품질관리심사기관에 통보)
• 적합성평가 일정 및 심사계획 통보
  • 의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 품질관리심사기관은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약청에 통보
  • 심사계획(audit plan)은 다음의 사항을 포함하여 작성
  • 심사일자
  • 심사의 범위와 목적
  • 심사단의 구성
  • 세부심사계획 및 소요시간 ·제조
  • 수입업자 및 품질관리책임자 등 심사 참여인원
• 적합성평가 준비
  • 의료기기제조·수입업자, 임상시험용 의료기기 제조·수입자는 적합성평가가 차질 없이 진행될 수 있도록 품질문서, 각종 기록 등을 준비
  • 의료기기감시원 및 품질심사원은 적합성 평가를 위한 checklist, 심사일지, 기타 필요한 문서를 준비
• 적합성평가 실시
  • 시작회의
    - 의료기기제조·수입업자, 품질책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기감시원, 품질 심사원 간 소개
    ※제조·수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토 및 총결회의에 참석
    ※컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성 평가 대상 제조·수입업자및 식약청이 동의한경우 다른 제조수입업자는 심사에 참여할수 있다.
    - 심사 범위 및 목적의 확인
    ※제조 또는 수입 임상시험용 의료기기 여부, 최초심사 또는 재심사 여부 등
    - 심사일정 및 절차에 대한 설명
    - 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정
    - 기타 의문사항의 해소
  • GMP 적합성평가
    - 심사계획서 (audit plan)에 따라 적합성평가 실시
    ※현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사
  • 종결회의
    - 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 설명하고 심사보고서를 정리하여 전달
    - 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원·대표자의 서명
• 적합인정서/보완요구서 발행
  • 종합평가 결과에 따라 품질관리심사기관 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행. 식약 청으로 통보
• 접수 및 통계관리
  • 품질관리심사기관이 보고한 적합인정서/보완요구서를 접수 및 관리
• 판매·임상시험/보완사항 시정
  • 적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시
  • 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청
  ※적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내에 기한을 정하여 조완을 요구하며 제조·수입업자는 기한 내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청