ISO 13485 적용형태

ISO 13485는 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다.
이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본에 1994년판에 ISO 9001/2(품질보증시스템)과 함께 사용되어 왔다. 그후 ISO 9001:2000(품질경영시스템)이 2000년 12월에 발행되었으나 ISO 13485/8도 적시에 개정되지는 못하였기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO 13485/8:1996+ISO9001:2000의 형태로 적용되고 있다. 그러던 것이 2003년 7월15일 부로 ISO 9001 규격으로부터 독립된 ISO 13485:2003으로 발행되면서 단독 규격으로서도 인증심사에 적용되고 있다.

ISO 13485 규격은

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.
93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라고 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.

ISO 13485 인증의 특징

ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.
이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.
의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.
이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 채택하기에 부적합한 것은 ISO 13485:2003 에서는 제외되었다. 따라서 ISO 13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며,
이는 ISO 9001:2000 + ISO 13485:1996을 적용하는 경우와는 다르다.

ISO 13485 인증의 문서화 요구사항

전술한 바와 같이 ISO 9001에 비하여 ISO 13485는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/기록 요구사항을 담고 있다.

ISO 15378, ISO 22716, ISO 11034, UNI10881, UNI 10928