일반사항

러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 등 관세동맹 3국은 지금까지 각자 적용하던 인증 제도(GOST-R, GOST-K, STB)를 EAC단일 마크제도로 통합하였으며, LVE,EMC,Machinery 분야의 경우 2013년 2월 15일부로 EAC단일 마크로 제도가 발효됨. 이로서 EAC마크 인증을 득한 제품은 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3국 모두에 통용될 수 있으며, 2013년 2월 15일 이후에는 EAC마크가 없는 규제품목은 해당국가로 수출이 금지된다.
단, 2013년2월15일 이전에 신청되어 인증이 완료된 제품의 경우 기존 GOST-R(러시아), GOST-K(카자흐스탄),STB(벨라루스)인증서는 2015년 3월15일까지 유효.

기존 러시아 중심의 GOST-R이 카자흐스탄 GOST-K와 벨라루스 GOST-B가 단일 권역으로 통합됨에 따라 2010년부터 가동되기 시작된 TR-CU시스템은 2013년 2월부터 TR-CU로 통합되었습니다.

러시아, 벨라루스, 카자흐스탄 3국 내 유통되는 정격 AC50-1000V, DC75-1500V로 작동되는 전기전자제품은 2013년 2월 15일부로 CU에서 정한 기술규정에 따른 CoC 또는 DoC가 있어야 수출이 가능함

기술규정 상의 CoC 대상품목은 반드시 CoC를 발급받아야 하며, CoC 대상품목은 아니지만 AC50-1000V, DC75-1500V로 작동되는 전기전자제품은 DoC가 강제.
DoC는 CoC에 비해 진행절차가 간단할 수 있으며, DoC 대상품목도 CoC 인증절차를 밟을 수 있음
CoC의 경우 지정시험소를 통한 제품 시험이 원칙이나 다수의 인증기관에서 추가 시험 없이 CB/CE Safety 성적서 등을 인정하여 인증서를 발행하고 있으며, 연속인증(유효기간 1-5년)의 경우에는 공장심사가 수반됨

인증을 득한 제품에는 인증마크를 표기해야 하며, 반드시 해당 품목에 적용되는 모든 CU 기술규정을 만족하는 경우에 표기하여야 함

TR-CU로 통합됨으로써 세 지역의 나라별 인증 유효성도 모두 TR-CU로 계승되어 유효성을 가짐. 향후 러시아를 선두로 유라시안 경제 공동체 확대의 일환으로 단일성을 나타냄으로 인증분야를 대표하게 될 것임.
TR CU 인증은 전기전자 분야 뿐만 아니라 다양한 분야로의 인증영역을 확대시켜 갈 예정

대상품목

정격 AC50-1000V, DC75-1500V인 전기전자제품, 가전제품, 개인용 컴퓨터, 컴퓨터에 연결되는 저전압장치, 수동 휴대용 전기기기, 전자악기, 케이블, 전선, 코드, 차단기, 셧다운보호장치, 전기에너지 분배장치, 전기설비 제어장치

1. 대상품목
   정격 AC50-1000V, DC75-1500V인 전기전자제품 중 하기 품목은 CoC 대상, 이외는 DoC 강제
   1) 가전제품(주방/청소/세탁/난방/AV기기/조명 등)
   2) 개인용 컴퓨터
   3) 컴퓨터에 연결되는 저전압장치
   4) 수동/휴대용 전기기기
   5) 전자악기
   6) 케이블, 전선, 코드
   7) 차단기 및 셧다운보호장치
   8) 전기에너지 분배장치
   9) 전기설비 제어장치
2. 대상제외품목
   1) 폭발위험성이 있는 환경에서 사용되도록 제조된 전기장치
   2) 의료용 전기기기
   3) 전기 리프트 및 하역장비
   4) 군사(국방)용 전기장치
   5) 작업환경 장애물(pasture fence) 제어장치
   6) 물품 운송에 사용되는 전기장치
   7) 원자력발전소 안전시스템을 위한 전기장치
3. 인증 발효 대상 -2012년 7월 1일부
   1) 장난감 안전인증
   2) 유아 및 청소년용 물품 안전인증
   3) 향수 및 화장품 안전인증
   4) 포장용지 안전인증
   5) 소비재 품목 안전인증
4. 인증 발효 대상 -2013년 2월 15일부
   1) 기계 및 설비류 안전인증
   2) 폭팔성 운영장치 안전인증
   3) 전자파 적합성
   4) 승강기 안전인증
   5) 저전압 장치 안전인증
   6) 가스연료 운영장치 안전인증

시험기관 

• IECEE에 등록된 CBTL/NCB

인증기관 

• Customs Union(카자흐스탄-러시아-벨라루스)의 법적 단체
• 전자파 적합성에 관한 기술 규정 역시 2013년 2월15일 동시 시행 예정
• 실질적으로 제조업체에 미치는 영향력은 2013년 2월 15일부터 Customs Union 적합성 마크를 제품에 의무적으로 표시

시험성적서 양식 및 업무 수행 가능분야

• 시험성적서 양식 : 기본적으로 IEC 혹은 EN TRF를 사용하며, IEC/EN TRF가 없는 경우에는TRF 양식 사용함. 이 경우, BELLIS (벨라루스 국가인증기관) 사전 동의가 요구됨. 단, 공장심사보고서는 CIG 023 사용
• 시험성적서 작성에 사용되는 언어: 영어
• 업무수행가능분야: ISO/IEC17025에 등록된 NTREE 업무영역으로 한정.
  그 외 범위에 대해서는 BELLIS (벨라루스 국가인증기관)와 사전상의 후 업무수행
• 기타사항: BELLIS는 ISO/IEC17025 분야에 대해서는 일반성적서(Non CB Reports)인정. IECEE CB Scheme에 따라 CB성적서 인정

제출서류

3개국 인증을 위한 필요서류
① 신청서(CU 양식)
② 공장심사 성적서(only CIG023양식)
③ 제품시험성적서 (안정+전자파) - CB양식
    *전자파 CB는 ISO17025 또는 KOLSA승인기관의 성적서여야함
④ ID 표시사항
⑤ 회로도
⑥ 대리위임장(CU 양식)
⑦ 제품사진
⑧ 제품설명서(러시아어 또는 수출국 언어)
⑨ 시료 불필요

포함사항

• 제품명과 제품목적(종류, 마크, 모델) 안전에 영향을 미치는 제품
  특성, 제조업체명과 상표명, 원산지 표시(장비, 사용자 설명서)

CU 마크
-기본적으로 제조자가 크기를 결정하지만, 분명하고 식별이 가능해야함 인증요건
CU 인증 신청은 벨라루스 또는 외국의 제조업자 또는 그 제조업자의원한을 대행하는 법인도 가능 (CU 대리위임장 필수)

일반사항

• Federal Law N323-FZ “On the basis of health protection in the Russian Federation” 제38조에 따라 러시아 정부에 의해 규정된 절차에 따라 등록이 시행된 의료 기기에 한해 러시아 연방의 영토에서 유통이 허용되며, 러시아 영토에서 의료 분야에 적용하도록 설계된 모든 의료기기는 러시아 연방 보건 감독청(Roszdravnadzor)을 통해 등록되어야 함
• 의료기기는 CE 등 국제규격에 따른 인증을 받은 제품이라도 반드시 러시아 정부가 공인한 현지 전문기관 또는 의료기관에서 효율성, 안전성 및 품질 확인을 위한 시험을 진행해야 하며 샘플이 러시아 세관을 통과하기 위해서는 Roszdravnadzor의 사전 승인을 받아야 함
• 샘플 시험결과가 나오면 신청자는 의료기기 등록 신청서, 의료기기 표준문서에 대한 정보, 기술문서, 사용설명서, 사진(필수부품 포함), 시험성적서, 전체 제출문서 목록 및 제조사의 권한을 위임받은 위임장(등록 신청은 러시아 현지 업체만 가능함)을 Roszdravnadzor에 제출하여 등록 신청을 함. 제출하는 모든 서류는 러시아어로 작성되어야 함
• 의료기기는 그 위험도에 따라 Class 1(저위험군), Class 2a(중간위험군), Class 2b(상당위험군), Class 3(고위험군)의 4등급으로 분류되며, 모든 등급의 의료기기는 러시아 연방 보건부가 승인한 절차에 따라 지정 의료기관에서 임상시험을 추가로 진행해야 함
• 신청서류가 접수되면 Roszdravnadzor는 전문기관에 의료기기의 임상시험 가능성 평가를 의뢰하고 임상시험이 가능할 경우 임상시험을 진행함. 임상시험 결과가 나오면 신청자는 시험 결과를 Roszdravnadzor에 제출함. 전문기관의 서류 검토 결과 임상시험 진행이 불가하다고 판단되는 경우에는 의료기기 등록 진행이 불가능함
• 최종 서류검토 결과가 적합할 경우 Roszdravnadzor는 의료기기 등록 증명서(Medical Certificate of Registration)를 신청자에게 발급하고 등록된 의료기기에 대한 정보를 국가 등록부에 기입하며 동 내용은 Roszdravnadzor 홈페이지(www.roszdravnadzor.ru)에서 확인 가능함
• 등록 증명서에는 의료기기의 품명(필수부품 포함), 등록일 및 등록번호, 신청자 정보, 제조사 정보, 생산 장소, 등록 일건 서류번호, 러시아 연방 보건부의 의료기기 분류코드에 따른 의료기기 형태, 및 의료기기 사용에 대한 잠재적 위험 등급, 러시아 생산 분류코드가 포함됨
• 인증비용 및 기간은 의료기기 형태 및 등급에 따라 상이하며, 대략 USD 15,000-50,000, 기간은 3-6개월 정도 소요됨. 등록 유효기간은 의료기기는 10년, 소모품은 5년임

관련규정

1. Federal Law N323-FZ “On the basis of health protection in the Russian Federation”(2011.11.21 시행, 2012.06.25 개정)
2. Decree N1416 “Rules of state registration of medical devices”(2012.12.27)

행정처분

• 연방 보건 감독청(Roszdravnadzor)에 등록되지 않은 의료기기는 러시아 내 판매가 금지됨

인증기관

• 러시아 연방 보건 감독청(Roszdravnadzor)

시험기관

• 러시아 연방 보건 감독청(Roszdravnadzor)이 지정한 현지 전문기관 또는 의료기관

특이사항

• 모든 신청서류는 러시아어로 작성되어야 하며, 문서의 원본이 외국어로 작성되어진 경우, 정해진 절차에 따라 공인된 러시아어 번역본을 제출해야 함
• N1416이 2013년 1월 1일부로 발효됨에 따라 2013년 1월 1일 이전에 발행된 등록 증명서 중 유효기간이 명시되어 있는 의료용 기기, 의료 장비에 대한 등록 증명서는 그것의 유효 기간에 규정된 만료일까지 효력을 유지하며, 발급된 기한이 명시되지 않은 의료용 기기, 의료 장비에 대한 등록 증명서는 효력을 유지하며, 2014년 1월 1일까지 연방 보건 감독청에 의해 승인된 형태의 등록 증명서로 교체되었음

대상품목

1. 대상품목: 의학적인 목적을 위해 사용되는 개별적, 복합적인 모든 도구, 용구, 기기, 장비, 재료 및 기타 기기, 또는 인간의 유기체에 약학적, 면역학적, 전학적, 대사적 작용의 방법을 통해 영향을 초래하지 않는 예방, 진단, 치료 및 질병의 의학적 재활, 인간 유기체의 상태에 대한 모니터링, 의학적 연구의 시행, 해부 구조의 복원, 교체, 변경 또는 유기체의 생리학적 기능, 임신 예방 및 중절, 생리적 기능을 위해 제조업자를 대상으로 한 특수한 소프트웨어를 포함하여 상기 명시된 기기의 사용을 위해 필수적인 기타 부속물
2. 대상제외품목: Decree N1416 제2항에 따라, 의료업계 종사자의 특수한 요구 사항이 반영된 환자의 개인적인 주문에 따라 제조되는, 또는 예외적으로 개별 환자의 개인적인 목적을 위해 사용되는 의료기기의 경우, 국가 등록 과정이 필요하지 않음

절차

• 러시아 영토에서 의료 분야에 적용하도록 설계된 모든 의료기기는 러시아 연방 보건 감독청(Roszdravnadzor)을 통해 등록되어야 함
• N1416 제8항에 따라 신청자는 의료기기의 개발자, 제조업자 또는 제조업자에게 전권을 부여 받은 대리인이 될 수 있음
• 모든 의료기기는 반드시 러시아 정부가 공인한 현지 전문기관 또는 의료기관에서 효율성, 안전성 및 품질 확인을 위한 시험을 진행해야 함. 현지 시험을 위해서는 샘플을 러시아로 보내야 하며, 샘플이 러시아 세관을 통과하기 위해서는 Roszdravnadzor의 사전 승인을 받아야 함
• 샘플 시험결과가 나오면 신청자는 의료기기 등록 신청서, 의료기기 표준문서에 대한 정보, 기술문서, 사용설명서, 사진(필수부품 포함), 시험성적서, 전체 제출문서 목록 및 제조사의 권한을 위임받은 위임장(등록 신청은 러시아 현지 업체만 가능함)을 Roszdravnadzor에 제출하여 등록 신청을 함. 제출하는 모든 서류는 러시아어로 작성되어야 함
• 의료기기는 그 위험도에 따라 Class 1(저위험군), Class 2a(중간위험군), Class 2b(상당위험군), Class 3(고위험군)의 4등급으로 분류되며, 모든 등급의 의료기기는 러시아 연방 보건부가 승인한 절차에 따라 지정 의료기관에서 임상시험을 추가로 진행해야 함
• 신청서류가 접수되면 Roszdravnadzor는 전문기관에 의료기기의 임상시험 가능성 평가를 의뢰하고 임상시험이 가능할 경우 임상시험을 진행함. 임상시험 결과가 나오면 신청자는 시험 결과를 Roszdravnadzor에 제출함. 전문기관의 서류 검토 결과 임상시험 진행이 불가하다고 판단되는 경우에는 의료기기 등록 진행이 불가능함
• 최종 서류검토 결과가 적합할 경우 Roszdravnadzor는 의료기기 등록 증명서(Medical Certificate of Registration)를 신청자에게 발급하고 등록된 의료기기에 대한 정보를 국가 등록부에 기입하며 동 내용은 Roszdravnadzor 홈페이지(www.roszdravnadzor.ru)에서 확인 가능함

제출서류

신청자는 다음의 서류를 제출해야 하며, 제출된 서류는 그 등록 여부와 관계없이 회수가 불가능함

1. 등록 신청서
2. 위임장 사본(등록 신청은 러시아 현지 업체만 가능함)
3. 의료기기의 표준문서에 관한 정보
4. 기술문서
5. 작업지시서를 포함한 사용설명서
6. 전체 형태에 대한 사진(의료기기 사용에 필수적인 부품을 포함해야 하며, 18×24cm보다 커야 함)
7. 기술 테스트 결과서
8. 의료기기의 사용시 인간 유기체와의 접촉이 추정되는 독성 테스트에 대한 결과서
9. 측정 수단의 승인을 목적으로 하는 의료기기의 테스트 결과서
10. 제출문서 목록

※ 표준문서: 안전, 품질의 요구 조건, 의료기기의 요구 조건의 부합 여부에 대한 관리 방법에 대해 예상되는 효율성을 규정하고 있는 문서
※ 기술문서: 의료기기의 구조를 규정하고, 기술적 요구 조건을 정의하며, 그것의 개발, 생산, 응용, 사용, 기술적 서비스, 수리, 폐기 및 처분을 위한 정보를 내용으로 하는 문서

등록 신청서는 다음의 정보를 포함해야 하며 신청서 양식은 Roszdravnadzor 홈페이지에서 확인 가능함

1. 의료기기의 명칭(의료기기 사용에 필수적인 부품을 포함해야 함)
2. 개발자 정보(회사명, 주소, 전화번호, 법인 형태, E-mail 등)
3. 제조사 정보(회사명, 주소, 전화번호, 법인 형태, E-mail 등)
4. 제조사의 권한을 위임받은 대리인 정보(회사명, 주소, 전화번호, 법인 형태, E-mail 등)
5. 등록 증명서를 발급받는 법인 정보(회사명, 주소, 전화번호, 법인 형태, E-mail 등)
6. 의료기기의 생산장소
7. 제조업자에 의해 규정된 의료기기의 용도
8. 의료기기 분류 코드에 따른 의료기기 형태
9. 의료기기 분류 코드에 따른 의료기기 사용에 대한 잠재적 리스크 등급
10. 러시아 생산 분류 코드(Russian Classification of Production)
11. 등록 증명서 수령 방법에 관한 정보 및 의료기기 국가 등록절차와 관련된 정보